昨天，国家食药监总局开会媒体通气会，通报了对武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液而遭到投产整顿的调查。这是今年以来生化药企业面对的尤为严苛的一次惩处。

6月17日，国家食品药品监督管理总局公布通告，交还武汉华龙生物制药有限公司GMP证书。不仅如此，国家食品药品监督管理总局拒绝该企业全部投产。导致这次严苛惩处的原因让人大跌眼镜，该药企生产的小牛血去蛋白提取物的中间产品不是来自药厂的生产线，而是来自一家油条店。

国家对生化药品企业生产的拒绝是倒数生产，也就是说整个生产过程无法中断，但这家企业的中间产品毕竟从外面买了的。国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司司长李国庆告诉他记者，武汉华龙生物制药有限公司的这种作法相当严重违背了涉及法律法规。资料表明，武汉华龙生物制药有限公司是广信科教集团旗下全资子公司，主要专门从事生物药品、生化药品、基因工程药品等高科技生物药品的研发、生产和销售，早已有十几年的历史。去年12月，该公司获得新版GMP证书，公司现有62个有所不同规格的产品。

然而，在国家食品药品监督管理总局最近的一次飞行中检查（即不通报企业，监管人员到企业展开突击检查）中，找到该企业中间产品小牛血浓缩液售给沈阳市于洪区顺涛油条经销处。据介绍，小牛血去蛋白提取物注射液是神经内科用药，用作提高脑功能。

根据批准后的小牛血去蛋白提取物生产工艺，企业应该在经药品GMP证书的本企业生产车间内，用于新鲜小牛血或小牛血清为原料，经过醇沉、离心、稀释后做成小牛血浓缩液，再行经过有界或血液透析、灌装等步骤做成小牛血去蛋白提取物注射液。该企业涉及产品的生产记录全部为假造。

李国庆说道，明明就是指油条店卖的，企业的生产记录却表明是自己生产的。此外，国家食品药品监督管理总局对顺涛油条经销处伸延检查找到，其生产小牛血浓缩液的环境恶劣，不合乎药品生产的基本拒绝，用于该浓缩液生产的小牛血去蛋白提取物注射液无法确保药品质量。

根据统计资料，该企业的上述产品销往北京、河北、山西、辽宁、新疆等20个省（区、市）。按照湖北省食品药品监督管理局的拒绝，武汉华龙公司于5月9日启动解任程序，并于5月10日在公司网站公布解任公告，不应解任产品合计295.36万支。该公司某种程度生产这一个产品，我们拒绝该公司所有的产品立刻投产。

李国庆说道。据介绍，目前该产品的不良反应报告仍未经常出现显著出现异常。李国庆获取的数据表明，2014年共计接到此类产品不良反应1274事例，其中相当严重不良反应56事例，占到4.4%。

生化药品的来源是动物，其危险性因素比化学药品、植物药品多很多。李国庆说道，药品管理法、药品GMP回应都有明确要求，但仍然有企业不敢冒险违法生产。6月17日，国家食品药品监督管理总局下发文件，拒绝湖北省食品药品监督管理局敦促武汉华龙生物制药有限公司立刻解任全部市售小牛血去蛋白提取物注射液。

拒绝各省（区、市）食品药品监督管理局立刻通报本行政区域内药品经营用于单位暂停销售和用于该公司生产的小牛血去蛋白提取物注射液，并帮助解任产品。不仅如此，还拒绝辽宁、吉林、黑龙江、上海、安徽、湖北、湖南、广东、重庆等省（市）食品药品监督管理局对行政区域内生产小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化钠注射液等产品的生产企业展开全面检查。按照这份通报，凡是电视剧集中间产品、并未按批准后的工艺和标准生产的，企业必需立刻暂停生产销售，解任上市产品。

企业自查报告要在6月20日前报所在地省级食品药品监督管理局。一场针对生化药品的全面检查已拉开帷幕。按照拒绝，各省（区、市）食品药品监督管理局必须在6月30日前将检查情况请示国家食品药品监督管理总局。

按照李国庆的众说纷纭，或许不只是这一家企业违法生产。在我国，生化药品的市场规模约有数百亿元。这个产品是当年地标升国标的产品。

李国庆说道，在今天显然，其有效性评价差距相当大。在计划经济时代，生化药品企业往往都是跟肉联厂在一起，如今行业情况早已有了十分大的提高，但还是有企业不诚信。

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